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自此，替格瑞洛90 mg和60 mg两种剂量可以更好地为中国心梗患者提供全程保护。
来源丨医学界心血管频道
3月23日，为庆祝国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准替格瑞洛（倍林达）用于心梗后高危患者1年以上持续治疗的适应症以及60 mg在中国的上市申请，“倍林达60 mg全国上市会”在第十六届中国介入心脏病学（CIT）大会期间顺利举办，众多心血管领域顶尖专家共襄盛会，为大会写下了浓墨重彩的一笔。
哪些患者应该延长双抗治疗？PEGASUS-TIMI 54研究给出答案
在急性冠脉综合征（ACS）的病理基础中，血小板参与冠状动脉粥样硬化血栓形成的所有阶段，抗血小板治疗也毫无疑问贯穿ACS急性期和长期管理的全程。
在ACS急性期，国内外指南均明确，一经诊断如无禁忌均应尽快给予P2Y12受体抑制剂，其中替格瑞洛已获得各大指南优先/I类推荐。而就长期抗血小板管理而言，尽管心梗患者双抗治疗（双联抗血小板治疗，DAPT）至少12个月已是指南和实践中强调的不争事实，但临床实践发现，对于高缺血风险人群（如多支病变、糖尿病、多次自发心梗病史、慢性肾脏病、老龄等）而言，双抗治疗12个月后依然存在较高的缺血风险。因此，这些人群是否需要延长双抗治疗，以降低心血管疾病风险，一直困扰着许多心内科医生。
对于延长双抗治疗的问题，既往已有众多研究，但并未得出一致的结论（如2014年发表的DAPT研究显示，植入药物洗脱支架的冠心病患者延长阿司匹林+氯吡格雷或普拉格雷至30个月，降低了心血管事件，但增加了全因死亡和中重度出血事件）。分析其中原因，可能与未细分入选人群有关：ACS患者与稳定型冠状动脉疾病（SCAD）患者延长双抗时间的获益可能存在差异，因此究竟何种患者能从延长双抗治疗中获益尚需探索。
2015年，涵盖2万多例受试者的国际多中心随机对照试验PEGASUS-TIMI 54研究于美国心脏病学学会年会（ACC）公布，并于《新英格兰医学杂志（NEJM）》同步发表。该研究是迄今为止评估双抗治疗用于心梗患者1年以上治疗效果的最大规模研究之一。
PEGASUS-TIMI 54研究显示，在有心梗病史且合并≥1项动脉粥样硬化血栓性高危因素的稳定期患者中，替格瑞洛60 mg延长双抗治疗（平均33个月）相比阿司匹林单药显著降低心血管死亡、心梗和卒中的复合终点发生率（相对风险度下降16%，P=0.004），且不增加致死性出血或颅内出血风险。替格瑞洛也因此成为目前唯一证实在高危心梗后12个月以上患者治疗3年能降低心血管事件的P2Y12受体抑制剂。
图1：PEGASUS-TIMI 54研究结果显示替格瑞洛60 mg延长双抗治疗显著降低高风险MI患者心血管死亡、心梗和卒中的的复合终点
该研究纳入的患者群体属于缺血高风险的心梗后患者，而在临床中，我们可应用DAPT评分等帮助确定缺血高风险和出血低风险患者。综合PEGASUS-TIMI 54的入选人群和临床实践，以下5类心梗后高风险人群应尤其考虑延长双抗治疗超12个月：
年龄＞50岁，自发心梗病史1-3年，同时合并以下任一高风险因素：
冠脉造影证实多支冠脉病变；
2次及以上自发心梗病史；
糖尿病患者；
慢性非终末期肾功能不全；
年龄≥65岁。
图2：5类高风险人群应考虑延长双抗治疗超12个月
替格瑞洛60mg来袭！助力ACS全程保护
基于PEGASUS-TIMI 54等研究对延长双抗疗程临床问题的思考，2017年欧洲心脏病学会（ESC）DAPT指南明确指出：临床中应使用风险评分指导患者是否需要延长双抗治疗。对于存在高缺血风险的心梗患者，若可耐受双抗治疗且无出血并发症，推荐替格瑞洛60 mg每日2次联合阿司匹林用于12个月以上延长期治疗，其疗效可能优于其他P2Y12受体抑制剂（IIb，B）。
图3：2017 ESC DAPT指南推荐内容
由于充足的临床研究证据和国际指南推荐，2017年6月，CFDA正式批准替格瑞洛60 mg在我国上市，替格瑞洛60 mg因此成为目前唯一获批高危心梗后12个月以上患者持续治疗适应症的P2Y12受体抑制剂，实现了对中国心肌梗死患者从急性早期治疗到超12个月延长治疗的全程保护。
我们相信，随着替格瑞洛60 mg在我国的应用推广，ACS抗血小板治疗领域将翻开崭新的一页。它的上市将为我国临床医师提供了更有力的心梗治疗武器，给我国百万心梗患者带来获益和福音！
参考文献：
1.Wallentin L, et al. N Engl J Med 2009; 361:1045–1057.
2.Chen YD, et al. International Journal of Cardiology. 2015;201:545–546
3.Bonaca MP, et al. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1791-800
4.Marco Valgimigli, et al. European Heart Journal (2017) 0, 1–48
5.Mauri L,et al. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2155-66
