雷帕霉素的功过是非三 蒋介石的功过是非

雷帕的临床研究结果

雷帕霉素的临床研究很多,而且不少都是大样本的随机对照研究,以下就是近些年进行的部分研究

nStudies 301 – 302: SRL + CsA(FDA Approval)

nStudy 310 (RMR) (EMEAApproval)

nConvert study

nSTN study

nOrion study

nHouston Experience(B.Kahan): SRL + Csa/FK

nNebraska Experience(B.Stevens): SRL + CsA

nMendez R – Prograf StudyGroup (Transplantation’05)

nTERRA Study (Astellas): SRL+ FK (Vitko – Tx’06)

nDrexel University (Kumar etal. Transplant Immunology’08)

nOA.Gaber – Houston(Transplantation’10)

同为国际多中心对照研究,结果却并不一致,如何向各位解释这些不一致是非常困难的事情,即使是我在一些全国会议上对移植医师讲,理解起来都不容易,因为这不仅涉及移植的专业知识,也和实验研究的设计方案密切相关,比如:是移植后就使用还是术后转换,转换的话是术后几个月还是几年,观察指标有没有活检穿刺结果。。。。。。因此我只能总结这些结果,尽可能准确、简单的向大家说明:

1、绝大部分的研究表明,使用雷帕的病人总体肾功能好于CNI(他克莫司或环孢霉素A),表现为更低的肌酐和更高的肾小球滤过率;

2、多数研究表明,使用雷帕的患者排斥反应的发生和CNI无显著差别,但也有结果认为其排斥反应略高,尤其是转换后早期;

3、1~5年的存活情况,雷帕和CNI无明显差别;

4、病理活检的报道较少,仅有的几篇多数认为两者没有差别,个别研究发现雷帕有改善;

5、使用雷帕霉素的副作用偏多,最常见的是:高脂血症、座疮、蛋白尿,少见的有全身疼痛、腹泻等等,研究过程中因不能耐受副作用而退出实验研究的病人多于CNI;此外,雷帕可影响精子的生成,可以导致不育,但不影响性功能,而且不育在停药后可以逆转;

6、由于现有研究的观察时间很短,往往为1~5年,因此对肿瘤的发生与CNI常无明显差别;但另一方面,雷帕对肿瘤的抑制甚至治疗作用已非常明确。

目前最需要解决的问题是:使用雷帕的病人肾功能好于CNI,然而,这种肾功能的改善是否真能延长移植物或病人的存活?这是最重要的问题,由于没有足够样本、足够观察时间的研究,目前还不能确定,只能说有这种可能性:

一、支持的理由:

1、一般认为肾功能情况和移植肾的存活有一定关系,理论上说肾功的改善也就有可能延长移植肾的存活;

2、CNI的肾毒性是肯定存在的,减少肾毒性理论上也有可能延长移植肾存活;

3、从前面的博客中可以看到,移植后长期存活的病人(10年以上)肿瘤发生率增高,雷帕由于其确切的抗肿瘤作用,有可能通过减少肿瘤的发生来延长病人的存活,同时也就延长移植肾存活;

二、不支持的理由

1、近几年的最新研究表明,排斥反应、尤其是抗体介导的排斥反应是移植肾长期存活的最大障碍,CNI尽管有肾毒性,,但不使用CNI可能可以增加排斥的发生;

2、现有的病理活检多数认为使用雷帕并不比CNI优越,但这需要更大的研究样本量证实。

综上所述,使用雷帕霉素而不是CNI能否提高移植肾的长期存活,目前还不能确定。

雷帕霉素的功过是非(三) 蒋介石的功过是非
  

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